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    18日上午，食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥典委就近期發(fā)布的《《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，記者注意到，新版《藥典》仍未將山銀花列入金銀花。

    對(duì)此，國(guó)家藥典委員會(huì)回應(yīng)，綜合分析金銀花和山銀花兩者在多方面存在的差異，因此在新版藥典中繼續(xù)將“雙花”分列收載，并建議進(jìn)一步加強(qiáng)山銀花基礎(chǔ)研究，為今后山銀花的臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

    國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉對(duì)新京報(bào)記者表示，藥典修訂秉承公開(kāi)公正的原則，并且向多方咨詢意見(jiàn)，并非某一個(gè)人拍腦袋的決定，并且歡迎外界監(jiān)督藥典修訂中的程序性問(wèn)題。

    藥典是藥品行業(yè)的最重要的文件之一，其修改一直備受矚目。2015年版是繼我國(guó)1953年第一版藥典以來(lái)的第十版藥典，將于2015年12月正式實(shí)施。

    國(guó)家藥典委：“雙花之爭(zhēng)”已有定論

    2014年8月12日，湖南紀(jì)委官員陸群連發(fā)13條微博，質(zhì)疑國(guó)家藥典委把“南方金銀花”更名為“山銀花”，“雙花之爭(zhēng)”因此引爆輿論場(chǎng)。

    國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉在回答新京報(bào)記者提問(wèn)時(shí)表示，到目前為止，山銀花和金銀花的標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)問(wèn)題已經(jīng)有了明確的科學(xué)結(jié)論。

    張偉強(qiáng)調(diào)，首先，國(guó)家藥典委員會(huì)是一個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)決策機(jī)構(gòu)，由23個(gè)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)組成，嚴(yán)格遵守公開(kāi)、公正、公平原則，按照規(guī)定或者說(shuō)嚴(yán)格的規(guī)則程序來(lái)開(kāi)展科學(xué)討論和標(biāo)準(zhǔn)的審議工作。對(duì)于“金銀花”和“山銀花”處理在程序上秉承著公開(kāi)公平的原則，并且向多方咨詢意見(jiàn)，并非某一個(gè)人拍腦袋的決定。

    張偉表示，關(guān)于金銀花、山銀花藥典標(biāo)準(zhǔn)分列問(wèn)題，2014年3月，藥材和飲片專業(yè)委員會(huì)、中成藥專業(yè)委員會(huì)分別就這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行過(guò)審議，并形成了專家意見(jiàn)。此后一段時(shí)間，一些山銀花種植地的政府部門(mén)，還有部分專家、藥農(nóng)都對(duì)標(biāo)準(zhǔn)分列收載提出了異議和意見(jiàn)。

    專家建議專項(xiàng)研究“山銀花”

    張偉說(shuō)，由于這個(gè)問(wèn)題既涉及到公眾用藥安全也涉及到一些地方農(nóng)民的利益，同時(shí)又是橫跨醫(yī)學(xué)和藥學(xué)兩個(gè)專業(yè)，所以考慮到問(wèn)題的復(fù)雜性、重要性和存在一定的爭(zhēng)議性，國(guó)家藥典委員會(huì)在2014年10月專門(mén)提請(qǐng)中醫(yī)中藥專業(yè)委員會(huì)對(duì)這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行討論審議，并且形成了三點(diǎn)意見(jiàn)和技術(shù)建議。

    他表示，第一，基于目前中藥學(xué)科發(fā)展和研究現(xiàn)狀，綜合分析金銀花和山銀花這兩者在本草考證、植物形態(tài)、藥用歷史、化學(xué)成份和安全風(fēng)險(xiǎn)等方面存在的差異，在新版藥典2015版藥典中繼續(xù)將金銀花、山銀花分列收載，并建議進(jìn)一步加強(qiáng)山銀花基礎(chǔ)研究，為今后山銀花的臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

    第二，關(guān)于山銀花、金銀花的功效問(wèn)題。專家表示，由于山銀花的臨床應(yīng)用歷史比較短，文獻(xiàn)中缺乏有關(guān)性味歸經(jīng)功能主治的相關(guān)收載，在當(dāng)年收載藥典時(shí)以金銀花的功能主治進(jìn)行概括的，目前沒(méi)有新的臨床研究工作，缺乏一些相關(guān)的資料。所以建議2015版藥典中，山銀花的功能主治仍沿用金銀花的功能主治表述。

    張偉表示，專家建議建立專項(xiàng)研究，開(kāi)展山銀花的化學(xué)、藥性、毒理、臨床研究，來(lái)進(jìn)一步確證山銀花的功能主治和臨床定位，同時(shí)為臨床用藥提供科學(xué)合理依據(jù)。同時(shí)也可以促進(jìn)山銀花產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    多家藥企申請(qǐng)變更處方將使用“山銀花”

    記者注意到，6月份以來(lái)，國(guó)家藥典委已經(jīng)三次在其官方網(wǎng)站掛出公示，同意一些藥企將處方中的“金銀花”確定或者變更為“山銀花”。

    這三次公示涉及的藥品比如“雙黃連口服液”、“金防感冒顆粒”和“金梅清暑顆粒”;涉及的藥企包括湖南省九芝堂股份有限公司、華潤(rùn)三九(黃石)藥業(yè)有限公司和河南太龍藥業(yè)股份有限公司。

    國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉對(duì)新京報(bào)記者表示，目前很多企業(yè)也在申請(qǐng)變更處方，將“金銀花”變?yōu)?ldquo;山銀花”，其中以湖南的藥企占多數(shù)。

    然而，變更處方對(duì)于企業(yè)而言并非易事。記者了解到，藥企變更中成藥中的處方有系列詳細(xì)的規(guī)定和要求。

    張偉表示，現(xiàn)在部分企業(yè)正按照程序和要求進(jìn)行申請(qǐng)。國(guó)家總局和湖南省也為這項(xiàng)工作專門(mén)建立了溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，進(jìn)行了比較順暢的溝通?？傮w來(lái)說(shuō)，既要積極穩(wěn)妥地解決農(nóng)民的關(guān)切、農(nóng)民的利益，更要認(rèn)真審慎地對(duì)待和考量13億人民的用藥安全問(wèn)題。