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新版中國藥典收載品種增幅超20% 注重中醫(yī)藥特色
2015-06-18

    18日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開《中國藥典》2015版新聞發(fā)布會(huì),介紹新版藥典的整體情況。會(huì)上,國家藥典委員會(huì)秘書長張偉表示,新版本收載品種總量增加了20%以上,達(dá)到5608個(gè),比上一版增加1000多個(gè)。




    2015年6月5日,總局2015年第67號(hào)公告發(fā)布了《中華人民共和國藥典》(2015年版),并宣布于2015年12月1日起正式實(shí)施?!吨袊幍洹肥菄覟楸WC藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù),是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。此次發(fā)布的版本是新中國成立以來的第10版藥典。




    據(jù)科技標(biāo)準(zhǔn)司司長于軍介紹,“本版藥典的一個(gè)重要變化是將一部、二部、三部的附錄進(jìn)行了整合,增設(shè)為藥典第四部,使藥典分類更加清晰明確。”對(duì)于新版藥典相關(guān)的主要特點(diǎn),國家藥典委員會(huì)秘書長張偉表示主要有四個(gè)方面:




    第一,數(shù)量增加。這次總數(shù)量增加了20%以上,達(dá)到5608歌,比上一版增加了1000多個(gè)。涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥品,應(yīng)當(dāng)說更加適合于臨床用藥的需求。而且標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量有了全面提升,特別是圍繞安全性和有效性的控制項(xiàng)目,增加了一些檢測(cè)項(xiàng)目。另外,檢測(cè)手段進(jìn)一步的強(qiáng)化,并且更加多樣化。




    第二,是擴(kuò)大了先進(jìn)的分析技術(shù)的應(yīng)用,提高了檢測(cè)方法的專屬性、靈敏性和準(zhǔn)確性,同時(shí)又保留了一些簡便易行、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的常規(guī)檢測(cè)方法。

第三,既努力向國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊,又充分考慮到國家制藥工業(yè)制藥水平的實(shí)際,同時(shí)也注重中醫(yī)中藥的特色。




    第四,充分體現(xiàn)完善標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)。我們覆蓋了原料藥、輔料、藥品包材、生產(chǎn)過程等等,特別是加強(qiáng)質(zhì)量全程管理的理念。新版藥典制定和修訂的指導(dǎo)原則和通用的技術(shù)要求,用于藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過程、檢測(cè)終端各個(gè)環(huán)節(jié),也包括了原料、輔料、包材等多個(gè)領(lǐng)域,總體上形成了比較完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。

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